藥械監管中心年底成立與第一層審批時間表，香港藥物註冊制度從被動依賴海外許可轉向自主評估

HK News （香港網）  – 香港藥物及藥械監管制度的改革在2026年底進入關鍵節點。立法會秘書處發布的《專題快訊》顯示，特區政府計劃於今年底向立法會提交條例草案，成立藥械監管中心；新藥註冊制度將推動走向「第一層審批」，無須再被動依賴海外註冊許可，目標在2030年全面實施自主審批藥物註冊。CMPR（藥械監管中心）將於2026年底成立，衛生署從2026年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制。這一改革的制度含義在於，香港的藥物註冊從此前的「第二層審批」——以海外監管機構的註冊許可作為前置條件——轉向由本地監管機構獨立評估藥物的安全性、有效性與質量，從而在藥物進入香港市場的時間表與條件上，取得更大程度的自主決定權。

「第一層審批」所改變的不僅是審批流程，更是藥物在香港市場可及性的時間結構。在依賴海外註冊許可的框架下，一種新藥在香港的註冊時間取決於其在其他司法管轄區的審批進度，香港的監管機構扮演的是確認與備案的角色，而非獨立評估。轉向第一層審批後，香港的監管機構可以直接受理與評估新藥的註冊申請，審批時間不再受制於海外監管機構的排期。對於臨床急需的藥物，這一轉變的意義尤其顯著：藥物的引入不再需要等待其在海外主要市場完成註冊，本地監管機構可以基於自身的評估結論作出決定。與此同時，第一層審批對監管能力的要求顯著提高，需要建立具備藥物化學、生物統計、臨床醫學與藥物警戒等專業能力的審評隊伍，以及與之配套的資訊系統、標準操作程序與質量管理體系。CMPR的成立與衛生署分階段推行第一層審批的安排，正是為這一能力建設提供組織載體。

香港在醫療創新領域的既有基礎，為第一層審批的改革提供了支撐條件。截至2026年2月底，超過260家生物科技及醫療保健公司在港上市，合計市值超過5萬億元；截至3月底，85家處於研發階段但成長潛力高的創新企業在港上市，總集資額約1,386億元；引進重點企業辦公室成功引進逾120家重點企業，約三分之一來自生命健康科技領域。全球十大藥廠有一半落戶香港，香港是亞太區最大及全球第二大生物科技集資平台。這些數據所描述的是一個具備資本市場深度、跨國企業集聚與初創企業 pipeline 的醫療創新生態，而第一層審批的改革則是在監管端補足這一生態的閉環：藥物的臨床試驗、註冊審批、市場準入與醫保覆蓋，構成了一個完整的價值鏈條，第一層審批的引入使香港在註冊審批環節擁有了與其資本市場與科研能力相匹配的自主權。

河套香港園區內的大灣區國際臨床試驗所，在這一改革中扮演著衔接科研與監管的角色。以該臨床試驗所為核心，香港的目標是成為全球頂尖醫療創新轉化基地，而第一層審批則為臨床試驗所產生的本地數據直接用於註冊申請提供了制度通道。在依賴海外許可的框架下，本地臨床試驗數據的價值受限於其能否支持海外監管機構的註冊決定；在第一層審批的框架下，本地數據可以直接構成香港監管機構評估的基礎，從而使臨床試驗的投入與註冊結果之間形成更為直接的回報鏈條。這一變化對吸引跨國藥廠在香港開展臨床試驗的影響是結構性的：試驗數據的監管用途從輔助性證據轉變為註冊決定性證據，香港作為臨床試驗地點的吸引力相應提升。

中醫藥的監管與發展構成這一改革的平行線索。香港首個五年規劃和施政報告宣布繼續落實《中醫藥發展藍圖》，致力打造香港成為中醫藥走向世界的橋頭堡；立法會中醫藥發展事宜小組委員會正檢視相關政策，議員支持向全球推廣「香港模式」的中醫藥服務，建議增加香港中醫醫院資助服務名額，並就擴大《香港中藥材標準》的涵蓋範圍訂立明確目標，推動《港標》國際化及在海外地區的應用。中藥材標準的國際化與西藥的第一層審批，在制度邏輯上具有相通之處：兩者均是從依賴外部標準轉向建立本地標準並對外輸出。《港標》的擴大與國際化，目標在於提升國家在中藥標準制訂中的話語權；第一層審批的推行，目標在於使香港的藥物註冊決定獲得國際監管互認的基礎。兩者共同指向香港在醫療產品監管領域從規則跟隨者向規則制定參與者的角色轉變。

第一層審批的時間表——CMPR於2026年底成立、2030年全面實施——設定了一個以四年為周期的能力建設與制度過渡窗口。在此期間，衛生署分階段推行第一層審批，意味着審批能力的建立與審批職能的承接是同步進行的。改革的最終成效，取決於CMPR能否在成立後的過渡期內建立起足以支撐獨立評估的專業審評能力，以及第一層審批所產生的註冊決定能否獲得其他監管機構的認可，從而使香港的審批結果具備國際流通性。藥物註冊制度的自主化，其價值不僅在於縮短新藥進入香港市場的時間，更在於使香港的監管體系成為其醫療創新生態中一個具備獨立產出能力的環節，而非一個依賴外部輸入的認證節點。